圖書簡介
本書是全國醫藥高等職業技術學校教材，由江蘇聯合職業技術學院徐州醫藥分院編寫。本書共分三部分：第一部分為藥物新劑型的制備，主要介紹了比較成熟的新劑型的制備方法、生產過程、質量監控及相關理論；第二部分為藥物新劑型的研究、申報與審批，主要介紹了新劑型制劑的設計、試制方法，申報與審批程序；第三部分為新劑型、新技術基本知識與研究進展，主要介紹藥物新劑型與新技術的概念、特點、設計原理及研究進展。
本書以職業教育實際需求為目標，實用性強。可供醫藥高等職業學校藥學類專業使用，也可作企業職工培訓用教材。
目錄
緒論
第一部分 藥物新劑型的制備
1 速釋制劑的制備
1.1 分散片生產技術
1.2 泡騰片生產技術
1.3 口腔崩解片生產技術
2 緩釋制劑的制備
2.1 親水凝膠骨架片生產技術
2.2 溶蝕性骨架片生產技術
2.3 不溶性骨架片生產技術
2.4 膜控緩釋小丸生產技術
2.5 膜控緩釋片生產技術
3 控釋制劑的制備——滲透泵型控釋制劑生產技術
3.1 項目要求
3.2 處方
3.3 片芯制備
3.4 包衣
3.5 相關知識
第二部分 藥物新劑型的研究、申報與審批
1 藥物新劑型的設計
1.1 查閱資料
1.2 可行性評價和市場調研
1.3 實驗儀器設備和實驗材料的準備
1.4 制劑處方前的研究
1.5 藥物劑型實驗設計的數學方法
2 實驗室研究與小量試制
2.1 處方篩選與生產工藝研究
2.2 實驗室樣品的制備
3 放大試驗與初步質量研究
3.1 放大試驗
3.2 質量研究
4 臨床前研究
4.1 非臨床藥代動力學研究
4.2 非臨床研究
5 臨床研究
5.1 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究
5.2 Ⅳ期臨床試驗與正式生產
6 新制劑與新藥注冊辦法
6.1 注冊分類
6.2 新藥制劑的申報
6.3 新藥制劑的主要研究內容
第三部分 新劑型、新技術基本知識與研究進展
1 固體分散技術
1.1 概述
1.2 載體材料
1.3 固體分散體的類型
1.4 常用固體分散技術
1.5 固體分散體的物相鑒別
1.6 固體分散體的速效與緩釋原理
1.7 固體分散體的制備與應用舉例
2 包合技術
2.1 概述
2.2 包合材料
2.3 包合作用的影響因素
2.4 常用的包合技術
2.5 包合物的驗證
2.6 包合技術在藥劑學中的應用
2.7 包合物的制備舉例——薄荷油β-環糊精包合物
3 微型包囊技術
3.1 概述
3.2 囊心物與囊材
3.3 藥物微囊化方法
3.4 影響微囊粒徑的因素
3.5 微囊中藥物的釋放
3.6 微囊質量的評定
3.7 微囊制備舉例
4 口服速釋制劑
4.1 概述
4.2 自乳化口服釋藥系統
4.3 速液化咀嚼片
5 口服緩控釋制劑
5.1 概述
5.2 口服緩控釋制劑的設計
5.3 口服緩控釋制劑的制備原理與方法
5.4 口服緩控釋制劑的體外釋放度評價
5.5 口服緩控釋制劑的體內過程評價
5.6 體內外相關性
6 靶向制劑
6.1 概述
6.2 被動靶向制劑
6.3 主動靶向制劑
6.4 物理靶向制劑
6.5 多功能靶向制劑
7 透皮給藥系統
7.1 概述
7.2 透皮給藥系統的設計
7.3 透皮給藥制劑的制備
7.4 藥物聚合物薄膜的通透性和經皮滲透性的實驗方法
7.5 透皮給藥制劑的評價
8 脈沖式給藥系統
8.1 脈沖式給藥系統的釋藥原理
8.2 脈沖式給藥系統的特點
8.3 脈沖式給藥系統的類型
參考文獻
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