考研網(wǎng) » 考試圖書 » 高職高專化工專業(yè).. » 制藥企業(yè)管理與GMP實施(楊永杰)(第二版) » 全部考試圖書分類

圖書簡介

　　本書是根據(jù)全國化工教育協(xié)會教學指導委員會制藥技術類專業(yè)委員會新一輪高職高專制藥技術類專業(yè)教學改革工作會議確定的課程基本要求編寫的。
　　全書從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質量管理為核心提出藥品生產企業(yè)實施GMP認證的重要意義。全書分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國藥品管理體系、制藥企業(yè)質量管理、GMP認證與發(fā)展；下篇GMP實施，依據(jù)新版GMP對濕件、硬件、軟件的要求，分別對制藥企業(yè)人員構成、廠房設施和設備、生產管理、質量管理體系、驗證、文件和自檢等內容進行了介紹。
　　本書可作為高職高專制藥技術類專業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產、管理人員參考。

目錄

上篇　藥事管理與質量管理
　第一章藥品的特殊性與法制化管理
　　第一節(jié)藥品的特殊性
　　第二節(jié)藥品的法制化管理
　　　一、藥品管理法的主要內容
　　　二、中國藥品管理的法規(guī)體系
　　　三、藥品注冊管理
　　第三節(jié)藥事管理基礎知識
　　　一、藥事管理
　　　二、藥事組織
　　　復習思考題
　第二章中國藥品管理體系
　　第一節(jié)藥品質量監(jiān)督管理體制
　　　一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
　　　二、藥品監(jiān)督管理組織
　　第二節(jié)藥品質量管理體系
　　　一、范圍和分類
　　　二、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范（GLP）
　　　三、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）
　　　四、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）
　　　五、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）
　　　六、中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）
　　　復習思考題
　第三章制藥企業(yè)質量管理
　　第一節(jié)企業(yè)管理概述
　　　一、現(xiàn)代管理理念
　　　二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
　　　三、企業(yè)管理的基礎工作
　　　四、藥品工業(yè)發(fā)展
　　第二節(jié)質量與質量管理
　　　一、質量和質量管理的術語
　　　二、質量管理的發(fā)展
　　　三、全面質量管理的內容
　　　四、GMP與TQM（TQC）的關系
　　第三節(jié)質量控制
　　　一、質量控制的定義與概念
　　　二、幾種質量控制新技術
　　　三、質量標準
　　　四、藥品生產的技術質量標準
　　　復習思考題
　第四章GMP認證與發(fā)展
　　第一節(jié)GMP基本原則
　　第二節(jié)中國GMP認證
　　　一、 GMP認證概述
　　　二、GMP認證時限和程序
　　　三、實施GMP認證的目的和意義
　　第三節(jié)GMP的發(fā)展
　　　一、 GMP的產生
　　　二、國際上GMP的發(fā)展
　　　三、中國GMP的發(fā)展
　　　四、推行GMP的趨勢
　　　復習思考題
下篇GMP實施
　第五章GMP對“濕件”的要求
　　第一節(jié)GMP對藥品生產企業(yè)機構的要求
　　　一、質量管理部門的職責
　　　二、生產管理部門的職責
　　　三、物料管理部門的職責
　　　四、工程部門的職責
　　　五、人事部門的職責
　　　六、行政部門的職責
　　第二節(jié)人員的資格認定
　　　一、企業(yè)負責人
　　　二、質量管理負責人
　　　三、生產管理負責人
　　　四、質量受權人
　　第三節(jié)人員培訓
　　　一、培訓的作用和意義
　　　二、培訓的原則
　　　三、培訓的基本內容
　　　四、企業(yè)培訓實例
　　　復習思考題
　第六章GMP對硬件的要求
　　第一節(jié)GMP對廠房的要求
　　　一、廠址選擇
　　　二、廠區(qū)總體規(guī)劃
　　　三、廠房總體設計要求
　　　四、特殊房間的設計要求
　　　五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周圍環(huán)境圖示例
　　第二節(jié)公用工程
　　　一、公用工程的主要內容
　　　二、制藥用水系統(tǒng)
　　第三節(jié)GMP對生產車間的要求
　　　一、藥品生產工藝布局要求
　　　二、GMP對潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
　　　三、GMP對空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
　　　四、GMP對設備的規(guī)定
　　　五、人員、物料的凈化
　　　六、生產車間示意圖示例
　　　復習思考題
　第七章GMP對軟件的要求
　　第一節(jié)物料和產品管理
　　　一、物料管理GMP有關規(guī)定
　　　二、物料管理規(guī)章制度
　　　三、物料管理的記錄
　　第二節(jié)生產過程管理
　　　一、生產管理GMP有關規(guī)定
　　　二、生產工藝、操作規(guī)程及管理制度
　　　三、生產管理記錄
　　　四、注明主要過程控制點及控制項目的
　　　工藝流程圖示例
　　　復習思考題
　　第三節(jié)質量控制與質量保證
　　　一、質量體系
　　　二、質量管理
　　　三、質量控制
　　　四、某企業(yè)質量管理制度一覽表
　　　五、某企業(yè)質量管理記錄一覽表
　　　復習思考題
　　第四節(jié)驗證
　　　一、驗證的GMP規(guī)定
　　　二、驗證實施的一般步驟
　　　三、驗證專題案例——隧道式干熱
　　　滅菌器的驗證
　　　復習思考題
　　第五節(jié)文件管理
　　　一、概述
　　　二、GMP文件
　　　三、文件管理
　　　復習思考題
　　第六節(jié)自檢
　　　一、自檢的意義
　　　二、自檢的過程
　　　三、GMP自檢內容
　　　復習思考題附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生產與藥品經(jīng)營相關政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻

同類熱銷圖書

書名	作者	出版社	價格	購買
現(xiàn)代煤化工技術叢書--煤的熱解、煉焦和煤焦油加工	高晉生　主..	化學工業(yè)出版社	￥86.00 ￥68.80	詳情
火炸藥應用技術(國防特色教材)	張恒志　主..	北京理工大學出版..	￥56.00 ￥44.80	詳情
有機化學（第2版）	吉卯祉 等..	科學出版社	￥44.80 ￥34.40	詳情
現(xiàn)代煤化工技術叢書--煤基合成化學品	應衛(wèi)勇　編..	化學工業(yè)出版社	￥78.00 ￥59.30	詳情
現(xiàn)代煤化工技術叢書--煤炭直接液化	吳春來　編..	化學工業(yè)出版社	￥68.00 ￥54.40	詳情
化工安全技術與環(huán)境保護(劉景良)	劉景良　主..	化學工業(yè)出版社	￥32.00 ￥24.30	詳情
染料化學	路艷華，張..	中國紡織出版社	￥30.00 ￥22.80	詳情
鎂治煉及鎂合金熔煉工藝(第二版)	李明照，許..	化學工業(yè)出版社	￥58.00 ￥44.10	詳情
陶瓷原料分析技術（高職高專材料工程技術專業(yè)（陶瓷工藝方..	費文媛　主..	中國輕工業(yè)出版社	￥26.00 ￥18.90	詳情
煤氣化生產技術(許祥靜)(二版)	許祥靜 主..	化學工業(yè)出版社	￥28.00 ￥21.30	詳情
化工原理（第3版）（上冊）	姚玉英，陳..	天津大學出版社	￥28.00 ￥20.30	詳情
高分子材料概論(任明)	任明，魏蘭..	化學工業(yè)出版社	￥20.00 ￥16.60	詳情
沉積巖和沉積相——石油高職高專規(guī)劃教材	樊擁軍，王..	石油工業(yè)出版社	￥24.00 ￥19.30	詳情
高職高專系列教材 燒堿與聚氯乙烯生產技術	王靜，胡久..	中國石化出版社有..	￥42.00 ￥33.60	詳情
塑料擠出成型技術（國家示范性高職院校建設課程改革系列教..	徐百平　主..	中國輕工業(yè)出版社	￥38.00 ￥29.70	詳情
化學基礎（趙曉波）	趙曉波　主..	化學工業(yè)出版社	￥39.80 ￥31.80	詳情
高分子材料成型加工技術(楊小燕)	楊小燕　主..	化學工業(yè)出版社	￥38.00 ￥28.90	詳情
橡膠技術問答--制品篇	翁國文，侯..	化學工業(yè)出版社	￥38.00 ￥28.90	詳情
危險化學品安全管理(蘇華龍)(二版)	蘇華龍，蔣..	化學工業(yè)出版社	￥34.00 ￥25.80	詳情
硅酸鹽熱工基礎	田文富　主..	天津大學出版社	￥35.00 ￥25.40	詳情
硅酸鹽物理化學	李麗霞，賈..	天津大學出版社	￥33.00 ￥24.80	詳情
藥廠設備及車間工藝設計（21世紀高職高專規(guī)劃教材·生化制..	高秀哲，薛..	中國人民大學出版..	￥32.00 ￥25.60	詳情
煤質分析及煤化工產品檢測	王翠萍，趙..	化學工業(yè)出版社	￥30.00 ￥22.80	詳情
有機化學（二版）（高職）	張坐省　主..	中國農業(yè)出版社	￥25.40 ￥22.10	詳情
高分子化學(第二版)	徐玲 主編	中國石化出版社	￥30.00 ￥22.80	詳情